作为百济神州旗下重磅产品，Brukinsa(泽布替尼) 2024年上半年的全球销售额到达11.26亿美元，是上一年同期的两倍多。 到2024年前三季度，泽布替尼的全球销售额已超越18亿美元。 其间，第三季度在美国和欧洲的销售额别离同比增加85%和212.7%。 这一些数据显现了Brukinsa在全球商场的微弱体现和增加势头。而出海今后且销量如此亮眼，必定少不了国外药企专利“森林规律”的诉讼，时隔2年，跟着专利宽和，百济神州维护了其重磅药物Brukinsa免受MSN仿制药的要挟直至2037年。为国内一众企业的出海专利之战树立了一个优异标杆。

　　作为百济神州旗下重磅产品，泽布替尼（百悦泽®，英文商品名BRUKINSA®）在美国获批多项适应症：

　　：用于联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗，治疗既往经过至少二线体系治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

　　泽布替尼已获批用于既往至少接受过一种抗CD20方案治疗的复发或难治性边际区淋巴瘤（R/R MZL）成人患者。

　　泽布替尼已获批用来治疗缓慢淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

　　而跟着泽布替尼在海外销量成绩亮眼，不少企业也盯上了泽布替尼仿制药。跟着一项新的宽和协议，百济神州现已维护了其要害药物Brukinsa(泽布替尼)免受MSN制药公司仿制药的要挟直至2037年。依据协议条款，MSN将可以在2037年6月15日在美国推出其提议的Brukinsa仿制药。这项买卖为百济神州供给了充沛的使用其要害产品的时机，该产品上一年突破了重磅药物门槛，产生了13亿美元的收入。

　　山德士和MSN向百济神州宣告关于其各自提交给美国FDA的简略新药请求（ANDA）的告诉，这些ANDA包括Paragraph IV声明，对FDA橙皮书中列出的与BRUKINSA相关的某些专利的有用性、可执行性和非侵权性提出质疑。

　　百济神州着重，BRUKINSA的物质组成专利，即维护其免受仿制药竞赛影响的专利，依然有用且未遭到应战，直至2034年到期。

　　百济神州的诉讼建议，山德士和MSN提交的ANDA文件侵犯了BRUKINSA的《橙皮书》专利，并寻求永久禁令，以避免这两家公司在相关专利到期前商业化其BRUKINSA仿制药版别。

　　泽布替尼的销售额增加意味着艾伯维的伊布替尼（Imbruvica）商场占有率遭到蚕食。在效果和安全性上，泽布替尼在某些方面优于伊布替尼，特别是在缓慢淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的头仇人临床试验中，泽布替尼打败了伊布替尼。

　　专利诉讼：艾伯维指控百济神州的泽布替尼侵犯了其US11672803专利，并在美国地方法院提起诉讼。这场诉讼是艾伯维针对Brukinsa提起的榜首起专利侵权诉讼。美国专利商标局现已同意了百济神州的请求，对涉案专利进行授权后复审，并表明现已证明艾伯维该专利无效的可能性大于50%，估计在12个月内做出终究判决。百济神州的泽布替尼与艾伯维的伊布替尼在BTK抑制剂商场中竞赛非常剧烈，泽布替尼凭仗其效果和安全性优势，正在快速提高商场占有率，一同也面临着来自艾伯维的专利应战。

　　百济神州现已宣告将其公司英文称号从“BeiGene, Ltd.”变更为“BeOne Medicines Ltd.”，中文称号坚持不变。新英文称号的启用是公司广泛战略增加方案的一部分，旨在显示公司对研制立异药物，以及经过携手全球各界，服务更多患者然后消除癌症的许诺。一旦新称号取得股东同意，百济神州在纳斯达克的股票代码将变更为“ONC”。这次更名方案被业界解读为百济神州世界化战略的一部分，新称号旨在提高公司的全球品牌形象，并支撑其在世界商场的扩展。

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