今天，美国食品药品监督管理局（FDA）迈出历史性一步，宣告在单克隆抗体疗法及其他药物开发中，以更具效能且更靠近人体反响的新办法代替动物实验。这项改造性方针旨在提高药物安全性、加快审评流程，一起削减动物实验、下降研制本钱并终究惠及药品价格。

　　工智能毒性核算模型、实验室环境下的人源细胞系及类器官毒性测验（统称为新代替办法或NAMs数据）。该方针即日起适用于新药临床实验请求（IND），鼓舞申报方提交NAMs数据支撑文件，详细施行途径同步发布于今天发布的道路图中。针对效果断定，FDA还将引进其他具有平等监管规范的国家/区域已上市药物的实在国际安全性数据。FDA局长马丁博士（Martin A. Makary, M.P.H.）表明：长期以来，制药企业对已在国际范围内堆集广泛人体运用数据的药物仍进行额定动物实验。此次变革标志着药物评价范式的根本性改变，有望在削减动物运用的一起，加快美国患者取得突破性疗法。经过整合AI核算模型、人体器官模型实验室测验及实在国际人体数据，咱们也能够以更低本钱、更高可靠性将更安全的疗法送达患者，这是公共卫生与伦理道德的双赢之举。

　　FDA正经过代替办法验证组织间协调委员会（ICCVAM）与国立卫生研究院（NIH）、国家毒理学方案（NTP）及事务部（VA）等组织深度协作，加快立异办法的验证与落地。本年晚些时候，FDA将联合联邦组织举行揭露研讨会，就道路图施行咨询利益相关方定见。未来一年内，FDA方案发动试点项目，在紧密监管下答应部分单克隆抗体开发者采用以非动物实验为主体的测验战略。试点研究结果将分阶段辅导后续方针优化与攻略更新。

　　马卡里局长着重该提案的深远含义：对患者而言，这在某种程度上预示着立异疗法的研制通道更高效，且根据人体测验系统的安全预判将更为精准；对动物福利而言，这标志着完结实验室动物用于药物测验的重大进展。跟着新办法的遍及，每年或可防止数千只犬类与灵长类动物的实验运用。