近日，葛兰素史克（GSK）公布了AReSVi-006 III期临床研究的最新数据。该研究（NCT04886596）旨在评估单剂Arexvy（重组呼吸道合胞病毒疫苗）在三个RSV完整流行季中用于预防60岁及以上成人（包括高风险人群）因感染呼吸道合胞病毒（RSV）引发的下呼吸道疾病（LRTD）的保护效力 [1] 。这一些数据将于今日在美国胸科医师学会年会（CHEST 2024）上公布。

　　研究结果还显示，该疫苗针对RSV不同亚型，在高龄（70-79岁）和患有某些基础性疾病的成人均具有保护效力。

　　由于RSV会加重病情并可能会引起患者住院治疗，因此单剂Arexvy在三个RSV流行季内展示出的累积保护效力，使其有望为公共健康带来重要且积极的影响。该疫苗将有利于医疗保健专业技术人员灵活开展全年疫苗接种。跟着时间的推移，预期受种者需要再次接种疫苗，以维持最佳保护水平。GSK将继续与免疫接种推荐机构分享Arexvy疫苗的保护效力和免疫应答数据（包括再接种数据），为免疫接种程序和未来再接种计划提供决策依据。

　　RSV是一种常见的、具有传染性的病毒，可导致肺部及呼吸道感染。全球每年约有6400万各年龄段的人群受此病毒影响 [2] 。合并基础疾病、免疫功能低下或老年人罹患RSV疾病的风险更高。RSV感染会加重基础疾病，包括慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭，并可能会引起肺炎、住院和死亡等难以处理的后果 [3] 。在高收入国家60岁及以上成年人中，预计超过46.5万人因RSV感染住院，3.3万人死亡 [4] 。

　　GSK首席科学官 Tony Wood 表示：“我们很高兴看到这些新数据，研究表明单剂 Arexvy疫苗可以在三个RSV流行季内保护数百万有RSV 疾病风险的老年人，从而造福公众健康。这是唯一一款在三个完整流行季中具有保护效力和安全性数据的 RSV 疫苗。我们将继续提供长期随访数据，以帮助免疫接种推荐机构确定未来的再接种计划。”

　　***通过将流行季作为协变量，对数据来进行相应调整，以反映不同流行季之间疾病发病率的可变性。

　　该研究显示Arexvy疫苗的安全性和反应原性数据与之前的III期临床研究结果一致。在首个流行季，Arexvy疫苗整体耐受性数据良好。最常见的不良反应是接种疫苗后4天内注射部位出现疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛。

　　除了在美国胸科医师学会年会上公开发布之外，这一些数据还将提交给同行评审的科学期刊和监管机构。

　　这是一项随机、安慰剂对照、双盲、全球III 期研究，旨在评估对于60岁及以上成人，GSK重组RSV疫苗与安慰剂相比，单次接种及每年接种在3年内的保护效力。该研究从17个国家招募了约25,000名受试者。研究的主要终点是在一个RSV流行季，疫苗预防RSV-LRTD的保护效力。研究结果于2023年2月发表在《新英格兰医学》杂志上 [5] 。

　　在首个RSV流行季之后，疫苗接种组的12,469名受试者被重新随机分配，以接受RSV疫苗或安慰剂，并随访观察RSV-LRTD的发生情况。与安慰剂相比，在经历两个和三个RSV流行季后，单剂疫苗对RSV-LRTD的保护效力，以及每年再接种后的疫苗保护效力是次要验证终点。

　　呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（佐剂化）包含稳定在融合前构象的重组RSV F糖蛋白（RSVPreF3）。该抗原与GSK的专有佐剂AS01 E相组合。

　　2023 年 5 月，GSK 的 RSV 疫苗首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于预防60岁及以上人群的RSV-LRTD。自此之后，该疫苗已在包括欧洲和日本在内的50个国家获得批准，用于 预防60 岁及以上人群因感染RSV引发的下呼吸道疾病LRTD。此外，该疫苗在美国和欧洲获批用于50-59岁合并基础疾病的高风险人群。包括日本在内的其他几个国家也在对这一扩展适应症进行审评。拟定的商品名仍需获得别的市场监管部门的批准。

　　该疫苗的使用应遵循官方建议。与任何疫苗一样，并非所有接种者都能产生保护性免疫反应。

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