2024年注定是国内干细胞技术临床研究和应用的新元年！从今年5月份开始，地方和国家层面诸多政策和动作显示，沉寂十年之后，干细胞技术在广大医院正在加速重新铺开，以公立为主导的三甲医院重新回归干细胞治疗的主流阵地。

　　本文按时间轴梳理了5月份以来的行业动向和政策实施两个方面的变化，在此声明：仅做参考，不做过度的揣测和投资建议，请谨慎看待。

　　其目的在于逐步加强干细胞、体细胞临床研究管理，推进干细胞、 体细胞治疗研发技术和应用。

　　从成员名单中，不仅仅有来自医疗学术界的专家，也有众多企业界的技术专家，这无疑会让未来的决策更加开放更加合理。广东省成立干细胞临床研究质量控制中心是一个积极且重要的举措，对于推动干细胞临床研究的规范发展、保障患者安全及促进医疗科学技术创新具备极其重大意义。

　　5月27日，广东省医学会主办，广东省医学会细胞治疗学分会承办，高州市人民医院、中山大学干细胞与组织工程教育部重点实验室协办，国家干细胞临床研究专家委员会委员、中山大学项鹏教授等专家团队进行授课，将干细胞前沿技术引至地级市公立三甲医院，推动县域卫生健康事业高水平质量的发展，造福粤西广大患者。

　　中山大学项鹏教授、高州市卫健局领导、高州市人民医院党委书记分别致辞，三方高级别的互动，对干细胞技术在当地的落户应用寄予厚望。细胞链注意到，这一系列主题活动，也是目前国内为数不多的干细胞技术进地级市公立三甲医院的生动案例。

　　现在看来，这两件事都是风向标，是闻息而动，戎利民和项鹏都是中山大学医学院生物细胞领域的顶级教授，对政策的把握更是领先一步。

　　国家药监局评审中心在《中国食品药品监管》上最新发文，探索我国先进治疗药品的范围和分类。细胞产品有望划入先进治疗药品行列！

　　以细胞和基因治疗产品为代表的先进治疗药品（advanced therapy medicinal product，ATMP）， 为癌症、遗传病、罕见病等疑难疾病的治疗带来了新的契机和选择。根据Citeline数据库统计，截至2024年4月，全球共有100余种基因、细胞与RNA 产品获得批准上市，超过3700余种产品（这中间还包括约55% 的基因治疗产品，53% 的细胞治疗产品）处于临床前或临床（约占30%）开发阶段。细胞药物的方向已经明确了。

　　国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发文， 公开征求《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》

　　7月12日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）官网发文公开征求《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》。公告指出，为加强细胞治疗产品的生产质量管理，指导检查员开展细胞治疗产品生产环节现场检查工作，国家药监局核查中心组织起草了这一征求意见稿。这在某种程度上预示着从产品源头开始把关。

　　8月13日上午，北京市药品监管半年工作会议隆重召开，会议总结了2024年上半年药品监管工作，深入分析形势，并部署了下半年的重点任务。会议中传出了一个重磅消息——北京市药品监督管理局核发了“全国第一张干细胞《药品生产许可证》”。这标志着我国干细胞药品研发和生产郑重进入了有证可依的新阶段，为生物医药领域的创新发展注入了强劲动力。第一张牌照已经真刀线月

　　中检院、中国药学会、南京医科大学附属苏州科技城医院 全面梳理国际细胞治疗临床研究发展现状及监管政策研究

　　商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发文， 开放独立外商投资医院和开展人体干细胞等技术应用

　　9月8日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布了《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》指出，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区以及海南自由贸易港，将允许外商投资企业组织人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和技术应用，旨在促进产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，均可在全国范围内使用。拟参与试点的外商投资企业一定遵守我国有关规定法律、行政法规等规定，满足人类遗传资源管理、药品临床试验（包括国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等要求，并完成相应的管理程序。

　　国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局 联合印发《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》

　　由中国工程院院士郝希山担任首席科学家的 华是肿瘤医院正式投入运营，主攻细胞治疗

　　北京市发布《高质量建设细胞与基因治疗产业集群 实施方案（2024-2026年）（征求意见稿）》

　　10月10日，北京市发布了《高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案（2024-2026年）（征求意见稿）》，该方案为北京市细胞与基因治疗产业的高水平质量的发展提供了强有力的政策支持，特别强调了鼓励医疗机构随时备案并开展新增的细胞与基因治疗医疗服务价格项目，积极服务细胞与基因治疗创新药申报国家医保药品目录。优化临床急需的细胞与基因治疗产品进口审批工作流程，提升北京临床急需的细胞与基因治疗产品供应保障能力。

　　10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。会议强调，试点工作将在党中央、国务院区域协调发展战略中提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及部分生物医药产业聚集、确有项目需求、生物制品监管能力较强的省级行政区域开展。

　　中国专家领衔并携手多国专家共同协作制定 全球第一个干细胞数据管理国际标准

　　2024年10月31日，广州市工业和信息化局正式印发《广州市关于加快生物制造产业高水平发展的工作方案》（以下简称《方案》）。《方案》指出，重点发展生物医药、生物材料、生物食品、生物健康及生物农业五大领域。其中生物医药方向，围绕基因编辑、生物信息学等关键领域，以合成生物学、人工智能等颠覆性技术赋能传统医药产业，开展基础研究布局、核心技术攻关、关键设备耗材自主研发，支持前沿创新企业未来的发展，重点推进细胞与基因治疗、抗体药物、疫苗药物、核酸药物、重组蛋白与多肽产业化进程，着力推进生物创新药、生物类似药、生物基原料药等规模化发展。

　　回溯至今年9月，商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部委联合发布的《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，如同一股强劲的东风，吹拂在中国生物医药产业的田野上。该通知明确，在北京、上海、广东、海南等特定区域，允许外商投资企业涉足人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发与应用，并允许这些创新技术转化为产品注册上市和生产。这一政策的出台，不仅打破了以往外资企业在华从事细胞与基因治疗业务的壁垒，更为中国生物医药产业的国际化进程铺设了坚实的基石。外资企业闻风而动，业务逐渐落地。

　　中国抗癌协会发布《恶性肿瘤免疫治疗技术应用指南》， 鼎力支持免疫细胞治疗

　　2024年10月，中国抗癌协会发布《恶性肿瘤免疫治疗技术应用指南》，鼎力支持免疫细胞治疗。主要介绍了免疫治疗中的免疫细胞治疗近年来的研究进展，包括CAR-T细胞治疗、TCR-T细胞疗法、TIL细胞疗法、CIK/DC-CIK疗法、NK细胞疗法等，并肯定了其在提高手术、放化疗疗效以及延长患者生存期、改善生存质量方面的作用。

　　中国抗癌协会是国内肿瘤治疗的权威指导单位，此举意味着细胞治疗在院内应用的肯定趋势。

　　经国务院同意，商务部印发 《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》

　　商务部11月21日消息，近日，经国务院同意，商务部印发了《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》(以下简称《若干措施》)。措施提出，推进重点领域深化改革扩大开放。鼓励中国（江苏）自由贸易试验区（简称“自贸试验区”）苏州片区内符合资质的医疗机构按相关规定开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等生物医药前沿领域临床研究，支持按相关规定开展研究者发起的临床研究。鼓励江苏省、苏州市逐步优化有利于苏州工业园区医疗装备创新发展的政策环境，在研究推动医疗机构支持创新型医疗设施采购应用、迭代升级等方面先行先试。以我国加入药品检查合作计划（PIC/S）等为契机，推动苏州工业园区有条件的企业高质量参与共建“一带一路”国际合作，助力创新药品“走出去”。

　　11月26日，位于海南博鳌国际医疗旅游先行区的四川大学华西乐城医院举行开院仪式。医院一期占地63亩，规划床位200张，坚持“创新药械国际化、环境设施现代化、医疗服务人性化、诊疗流程规范化、运营管理智慧化”，以药械真实世界研究与循证医学为核心创新临床研究策略，以肿瘤、罕见病、干细胞治疗等为特色创新诊疗模式，满足多元化多层次人群就医需求。目前华西乐城医院规划设置有肿瘤创新中心、罕见病诊疗中心、细胞治疗中心、口腔疾病诊疗中心、核医学诊疗中心、健康管理中心、精准营养中心等。

　　香港大学深圳医院转化医学研究中心面积约至2250平方米，将聚焦肿瘤、生殖健康、骨科疾病、罕见病这四大领域，依托香港大学在医学科研领域的卓越实力以及深圳医院丰富的临床实践资源，加快医学基础研究成果向临床应用转化，并有望为各类疾病的诊疗带来创新性突破，为广大患者提供更精准、更有效的治疗方案。从各方信息来看，该中心围绕干细胞技术将有所作为，目前正在积极储备。近年来，

　　抗衰门诊紧盯医学前沿科技，使用先进的检验测试手段，如基因检测、生物标志物分析、衰老状况评估、生物极客等前沿措施（如细胞治疗、临床前用药、免疫治疗等）方法，通过衰老因素筛查，激活细胞潜能，促进机体自我修复，使其实现由内而外的健康与美丽。地处西北的兰州，借力部队医院弯道超车，干细胞治疗一定不可以落后。

　　前海人寿广州总医院是集预防、保健、诊疗、科研、教学、康养于一体的健康医疗综合体，占地面积9.8万平方米，建筑面积47万平方米，设置40余个临床科室、84间门诊诊室、规划病床1800张。医院重点打造神经医学中心、消化道疾病中心、心血管医学中心、肿瘤医学中心等四大医学中心，成为广州乃至广东地区设施完善、设备先进的三级综合医院。保险、医疗、细胞生物，这些关键字在大湾区中心交汇。

　　上述诸多政策和行动，都不过是大时代中细胞健康产业高质量发展的朵朵浪花，滚滚潮海将在2025年逐渐翻腾，巨大的产业规模和不可想象的健康价值空间，必将吸引一波又一波产业弄潮儿，前仆后继，各领风骚。现在来看，有关部门对细胞健康产业的政策和发展中将遇到的问题，做了足够的准备，细胞健康产业的丰硕成果属于那些以科技为导向，以人类健康为核心的人们，唯有脚踏实地，不忘初心，奋力拼搏，不辜负此生伟大的时代和产业机遇洪流。

　　免责声明：文章此处仅做产业交流，不做商业用途，涉及的观点不做治疗推荐，也不做投资建议。如有更多其它交流请后台留言或添加主编微信medbrand。

　　1.【认证】细胞行业AABB认证，成为实验室建设和细胞质量比拼的风向标！

　　【合作】链接细胞健康产业，整合资源助力高水平质量的发展细胞链SCC 定位细胞健康产业新智库，聚集临床医学、生物技术、医疗运营和品牌传播专业技术人员，深耕细胞健康产业，链接上游细胞设备耗材企业、中游实验室和三甲医院临床专家及科研团队，赋能下游医疗健康服务机构和健康管理师团队，助力产业高水平质量的发展。